昭通学院把国学课堂搬进公园

哈佛大学健康加速挑战赛（Health Acceleration Challenge）是一项专注于有吸引力，或者是已经可以实施的医疗健康方案的竞赛，旨在帮助这些创新公司成长，并增加他们在行业圈内和资本市场的影响力。

但若采用8周Harvoni的治疗方案则只需要6.3万美元。2014-11-21 08:00 · angus 过去十年，无论你何时关注吉列德（Gilead）这家公司，它总是手握王牌。

一度被抬高的丙肝药竞争门槛今年10月，吉列德的Harvoni获得FDA的批准，再次提升了丙肝治疗。用药后不久所有患者的HCV病毒载量低于LLOQ（lower limit of quantification，定量下限）。但是，吉列德拒绝与百时美施贵宝继续合作，原因是该公司自己的产品正在积极研究之中，也就是现在已经上市的Harvoni，sofosbuvir + ledipasivir 的方案。很显然吉列德对这个结果进行了跟进，开展了这个治疗方案用于难治型丙肝患者的II期研究。艾伯维的方案要用5种药，而吉列德只需要2种，所以艾伯维不可能给它的方案定一个过低的价格。

2011年，HCV NS3A蛋白酶抑制剂类药物获得FDA批准，改变了HCV-1型患者的治疗。就在Harvoni获批前夕，百时美施贵宝宣布，由于丙肝药物研究的迅速发展，公司决定不再继续寻求FDA批准daclatasvir + asunaprevir用于HCV-1b患者，并从FDA撤回NS3/4A蛋白酶抑制剂asunaprevir的新药申请（NDA）。目前修订版是2001年修订的，这部法规长期的长期滞后，也导致多个具体执行法规的发展缓慢。

例如，第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。---安全性控制项目大幅提升，这一点在中药品种方面表现的尤其明显。---对近几年已经实施，但是原有法律缺乏的内容进行补充完善，例如增加药品召回制度、药品出口管理制度、原辅料备案管理制度、互联网药品销售管理制度等。

另外，2015版药典还具有如下一些特征：---收载内容大幅度增加，2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。在2014年5月，CFDA召集行业内骨干制药企业的研发高管，推出最新版本的征求意见稿。

总之，2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份，也是需要制药企业高度关注的。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次，可以节约企业的成本，也可以简化药品上市的流程。作者：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近期，德国拜耳兼并滇虹药业再次引人关注。

药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。这份指导原则，对于生物类似药的定义和适用范围、参照药（RLD）的定义和选择原则、第三．研发和评价的基本原则，以及药学研究的主要考虑点、非临床研究的主要考虑点、临床研究的主要考虑点都进行了明确的规定。在2015年，预计CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系。但是令人担忧的，有些省局监管力量很弱，是否有能力监管辖区内的无菌制药企业，令人忧虑。

2015年中国制药行业9大重磅关注点 2014-11-24 06:00 · angus 岁末年初，应该是反思的季节，也是对未来展望的季节。可以说，这个指导原则就像一个大型工程的第一块砖，具有很大的意义。

随着近几年药品研发行业的发展，先行版《药品注册管理办法》不管是从法规关系上，还是从内容的规范和适应性方面，都显得不能适应迅速发展的中国药品研发行业的发展。可以说，这一轮制药行业的洗牌，必将对产业发展和制药企业的研发方向调整，产生很大的影响。

六．产品并购的汹涌大潮2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是中小型制药企业，产生了很大的影响。---强化动物安全性试验的操作规范性。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。五．药品监管模式的立体变化随着2010版GMP的实施，中国制药企业受到了很大影响。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。二．2015版药典对质量管理的影响在2011年开始，中国药典委就启动了2015版药典的编撰工作。

据统计，药用辅料品种增加至260个，并专门编撰第四部收载辅料的标准。例如，2015版药典制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。在这两份文件构成的监管模式下，在特殊历史阶段（新版GMP实施过渡期内），药品批准文化的转让审评，由省局负责审评。

因此，2015年也是外资在中国市场更为抢眼的一个年度。经过多次沟通和研讨，在2014年10月29日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下属药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则---《生物类似药研发与评价技术指导原则》。

随着2010版GMP实施对中小企业的施加的压力，外资在中国市场兼并会越来越明显。新版GSP具有如下特点：---新版GSP规范对药品供应链实施全过程管理---实施全面质量管理与全员质量管理---新版GSP规范要求加强现代质量管理体系建设---新版GSP规范积极建立质量风险管理制度---新版GSP规范顺应信息技术发展---突出药品质量安全控制---新版GSP规范强化冷链管理和监控2015年，新版GSP认证收官年，药品生产企业和经营企业，都应该高度关注。从2015版药典开始，会每年出版一个增补版，随时修订和完善质量标准的内容，以满足日益发展的制药行业的要求。对某些企业和行业是机遇，而对另外的企业就可能是挑战。

这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。根据指导原则要求，目前生物类似药的研发主要针对结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。

---公开临床试验的注册登记信息，便于接受公众阶段。因此2015年对于药品经营企业，也是GSP认证收官年。

可以说，这个通知体现了监管模式的重大转变。这份征求意见稿，体现了如下特点：---对药品研发企业的制度建设和文件管理，提出了更明确要求。

笔者通过分析，认为2015版药典实施后，会在分析仪器、对照品、试剂采购和微生物检验室的改造方面，给中国制药企业造成一定的成本压力。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。因为CFDA规定：注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。新增内容的原因是，现行做法是一报两批，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。

四．生物类似药方兴未艾随着化学仿制药的大力发展，生物类似药（biosimilar）的发展也日益成为中国药品监管机构不可回避的话题。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查。

新的模式实施以后，省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。岁末年初，应该是反思的季节，也是对未来展望的季节。

一．2010版GMP的全面实施在2011年3月1日以后，中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）就开始深刻地影响着中国制药行业，也必将成为近几年制药行业人口中的热词。经过评估，山东、上海、江苏、广东、浙江、北京等省局或者市局优先获得省级审评权力。